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洋药企玩双重标准 药企上半年频陷“含毒风波”

发布日期:2013-07-22  浏览次数:371
  药企上半年频陷“含毒风波” 洋药企玩双重标准

  黑龙江食品网7月22日  综合报道,上半年,同仁堂、云南白药、汉森制药、同安药业等知名药企的产品纷纷陷入“含毒风波”。此外,曼秀雷敦滴眼液在防腐剂问题上执行双重标准也备受关注。

  “假”同安维C银翘片在港遭禁

  6月18日晚,香港政府新闻网发布通报,称经检验标示为深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片含有非标示成分“非那西丁”和“氨基比林”,而未检出产品应含有的“维生素C”、“对乙酰氨基酚”、“马来酸氯苯那敏”成分。初步调查发现,病人从国内购买该产品,香港卫生署没有此产品入口香港作销售的记录,亦没有其申请药物注册的记录“非那西丁和氨基比林可引致严重副作用,1983年、1984年在香港禁售。”香港卫生署发言人呼吁,已购买上述产品的市民应立即停止服用。

  6月19日,国家食药总局表示,广东省深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的,与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示,未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分,与香港医管局检验结果不一致。但对深圳同安药业有限公司维C银翘片的多批次检验正在进行。

  有业内人士指出,按照香港卫生署此前提供的信息来看,被警示的产品应该属于假药。

  维C银翘片近年风波不断。据悉,维C银翘片属于非处方药,有此生产批号的国内生产企业众多。其中不乏通化金马、云南白药、华润三九、贵州百灵、修正药业、哈药集团、三金制药、金宝药业、益佰制药、康缘药业等诸多上市公司。

  同仁堂一月两涉"汞超标"

  据南方日报5月21日报道,同仁堂旗下牛黄千金散及小儿至宝丸被曝朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%,前者超国内标准,后者则远超香港标准。朱砂主要成分是硫化汞,已经被证明含有剧毒。这已是同仁堂产品月内第二次曝出“汞超标”。

  5月7日,香港卫生署公告称,一批名为“同仁堂健体五补丸”(注册编号:HKP- 08760,批次编号:1033946)的中成药汞含量超标,要求同仁堂方面立即回收。公告称,该中成药用于成人调理身体,本不应含有汞。但经检测,其样本的汞含量约为上限标准的5倍。

  据了解,国家药典委员会曾发布有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案,其中明确规定:“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中,汞不得超过1mg/kg。”

  同仁堂集团朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸,已更改成分将朱砂排除在外。而同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中,仍有近40种药品含有朱砂。在小孩可用药中,也有3成左右含有这种成分。

  汉森制药四磨汤被曝隐瞒致癌物成分

  据羊城晚报4月26日报道,4月25日汉森四磨汤被媒体曝出其隐瞒了其中一味中药成分槟榔的致癌风险。由于四磨汤的一大消费群是婴幼儿,因此事件引起了广泛的关注。

  据悉,早在2003年世界卫生组织(WHO)就搜集了包括中国台湾、印度、巴基斯坦等7个国家和地区的上百篇槟榔研究报告,并邀请16位专家研讨。医学专家认为,常嚼食槟榔会造成口腔黏膜下纤维化,这是导致口腔癌病变的主因。为此,2003年WHO就认定槟榔为一级致癌物。

  而根据汉森制药四磨汤口服液的网站介绍,四磨汤口服液的成分为木香、枳壳、槟榔、乌药。对于将槟榔作为原料,汉森却在整个说明书中对其致癌性只字未提。2010年5月25日汉森制药登陆A股市场,其在招股说明书中也未有关于槟榔致癌的表述。

  作为汉森制药的独家专利,四磨汤在2012年为汉森制药贡献了三分之二以上的总收入,毛利率高达81%,是该公司的拳头产品。受到报道影响,汉森制药于4月25日开市起临时停牌,次日复牌后,该股直接被抛单打到跌停板上。

  曼秀雷敦滴眼液在中日两国执行双重标准

  曼秀雷敦旗下品牌乐敦滴眼液被曝执行双重标准,引起消费者广泛关注。同一款儿童眼药水,在中国销售的含有防腐剂,而在日本销售的却没有。

  据南方日报4月16日报道,据媒体报道,乐敦在日本推出的15岁以下儿童使用的(Kodomo soft,儿童舒适型)和面对青少年的(JR,青少年)两款产品包装盒上,均明确标注没有添加防腐剂。而在中国销售的同类产品却都含有防腐剂。

  4月10日,日本乐敦制药株式会社与曼秀雷敦(中国)药业有限公司共同发表声明称,日本市场所销售的小乐敦滴眼液是由日本乐敦制药生产的第二代新产品,不含防腐剂。而中国市场的小乐敦滴眼液是由曼秀雷敦(中国)生产的第一代产品,中日两国的小乐敦滴眼液所使用的处方不同。

  专家指出,国外已经在小儿眼药水中开始不加防腐剂了,而我国对小儿眼药水还没有一套有针对性的法规。目前,国内眼药水面临和其他药品一样的困境,法规上没有对成人和儿童进行区分,医生大多短期内给患者用药,在选择时主要考虑的治疗作用,很少考虑防腐剂问题。专家呼吁,跨国公司在全球应该执行同一最高标准。

  云南白药被指含有毒成分未标示

  2月5日,香港卫生署表示,发现云南白药有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱。乌头类生物碱可能带有毒性,如不适当地使用,可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状,严重者更会引致危害生命的情况,如呼吸困难和心律失常。

  对此,云南白药在声明中说,云南白药创制于1902年,1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。含有乌头碱类成份的药材通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱,可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。

  云南白药公布统计数字称,在2010年至2012年间,共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒,三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例,主要表现为皮肤过敏、发痒等;未监测到严重不良反应。

  国家食品药品监管局有关负责人介绍,药监部门关注云南白药保密配方及安全性的相关情况,已要求云南白药在法律框架内加大对产品疗效和使用注意事项的宣传,进一步提醒患者合理用药,不可擅自使用,更不可加大剂量或延长用药时间。

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